引言：如果說，在國內仿制藥質量與療效一致性評價工作開展之前，我國仿制藥存在著良莠不齊、部分仿制藥質量和療效低于原研藥物的境況，這是導致國內患者無法享受到高性價比、品質與原研藥物等同的仿制藥的重要原因，那么此次，豪森甲磺酸伊馬替尼（商品名昕維）正式通過一致性評價則預示著一個新的開端：通過一致性評價代表著仿制藥在質量和藥效上達到與原研藥一致的水平，可以進行原研替代。

　　

　　近日，票房和口碑雙線飄紅的現象級電影《我不是藥神》，將“看病貴”、“天價藥”等民生話題再度拉回到公眾視野，影片讓人感受到生命在貧窮和疾病之間翻滾煎熬時的疼痛，“命就是錢”的無奈和心聲也折射出一個時期內國產藥市場的悲哀。

　　

　　難道國內市場沒有可替代原研格列衛的藥品嗎？日前，江蘇豪森藥業收到CFDA核準簽發的化學藥品甲磺酸伊馬替尼的《藥品補充申請批件》，這意味著“國產伊馬替尼”——豪森昕維成為首個通過一致性評價的伊馬替尼，被證明質量和療效與原研藥一致，可以在臨床上替代原研藥使用。

　　

　　伊馬替尼的前世今生

　　

　　結尾是溫暖的，但現實是殘酷的。電影終歸來源于現實，相信不少人不能完全理解“印度的仿制藥為什么那么便宜？”、“中國的仿制藥去哪兒了？”等問題，這實際上反映了普羅大眾對仿制藥前世今生及未來的追問。

　　

　　甲磺酸伊馬替尼是世界上第一個分子靶向治療藥物，也是治療慢性髓性白血病的一線用藥，得益于這種抗癌“神藥”的出現，白血病被從存活率很低的絕癥轉化為可長期服藥的慢性病，使慢粒白血病患者的10年生存率達85%-90%，大大延長了患者的生命周期。然而，該原研藥價格極其高昂，也成為諸多家庭因病致貧的直接原因。

　　

　　在患者因用藥費用過高而束手無策之際，印度生產的仿制藥就成了寶貴的救命稻草。一直以來，印度政府執行的是“藥物強制許可制度”，即可以不經專利權人的同意，有政府授予、許可其他企業使用某項權利。由于沒有專利藥品研制開發數十年的成本，在成分、劑型、給藥途徑和適應癥相近的情況下，印度仿制藥的價格可以達到專利藥品的20%-40%，有的甚至能達到10%。在“強制專利許可”的政策庇護下，利用自身勞動力及制藥成本廉價的優勢，仿制藥價格低廉，一些國家的患者也選擇到印度就醫或治療，印度由此被稱為“世界藥房”。

　　

　　中國對藥品的專利保護極為嚴格，但隨著原研伊馬替尼化合物的專利于2013年到期，這意味著中國制藥企業可以在國際貿易規則容許的范圍內進行合法生產。江蘇豪森藥業立項并進行科技攻關的甲磺酸伊馬替尼項目，是國家十二五重大科技專項，其獨有的科技創新和關鍵突破性技術，打破了跨國公司的技術壁壘。昕維2013年上市，以僅為原研藥十分之一的價格，大大減輕了患者的經濟負擔，提高國內慢?；颊叩挠盟幙杉靶?，其市場占有率迅猛增長，在國內市場連續兩年位居第一，累計節約社會成本數十億元。

　　

　　國產“救命藥”逆襲之路

　　

　　由于歷史原因，造成的國內仿制藥質量參差不齊，部分國產藥的治療質量常常達不到要求，被詬病為“安全卻無效”的廉價仿制藥，這也導致國內的品牌仿制藥受連累被誤傷。

　　

　　近年來，整個醫藥行業深刻變革，新政密集落地且氣勢磅礴，行業發展水平和集中度迅速提高，“一年一小步，三年一大步，十年天翻地覆”可以說是中國制藥工業發展的真實寫照。政策利好下，我國仿制藥產業迎來發展的春天。

　　

　　仿制藥并不是簡單的復制。以伊馬替尼為例，豪森伊馬替尼仿制藥昕維上市后，在北京大學人民醫院開展的臨床研究顯示，初發CML慢性期患者采用原研伊馬替尼或國產仿制品昕維治療，中位追蹤2年多，兩組有效性和安全性無顯著性差異，疾病進展和長期生存也沒有統計學差異。一致性評價開展的生物等效性研究結果顯示，豪森昕維和原研的藥代動力學參數試驗相似，不良事件發生率與原研比較未見明顯差別，其與原研藥生物等效性一致。

　　

　　對于部分因經濟原因從原研藥轉換為國產藥的患者，從臨床結果來看，他們在用藥療效和安全性上與原研藥物并無差別?！敖釉\的患者在使用國產仿制藥后療效與使用原研藥物并無明顯差別”這也最終打消了很多醫生對國產“救命藥”的質疑。

　　

　　2017年2月，時隔8年后的醫保支付方式和目錄進行調整。正是基于國產伊馬替尼巨大的價格優勢以及藥效不斷被證明，伊馬替尼被納入醫保，讓更多患者用上救命藥，性價比更高的國產仿制藥迎來了更多的市場機遇。

　　

　　隨著國家食藥監局發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，仿制藥一致性評價深入推進?！段也皇撬幧瘛矾偪袼⑵恋耐瑫r，更值得刷屏的是其所愿成真：豪森昕維于日前正式通過一致性評價，代表著國產仿制藥在安全性、有效性及質量方面均達到與原研藥一致的水平，實現能與原研藥相互替代，這無疑給國內患者吃了一顆定心丸。

　　

　　為患者提供“更優選擇”

　　

　　實際上，研發一款新藥，通常需要耗費相當長的時間和巨額的資金，為了有動力和資金基礎去研發下一款新藥，藥企必須在專利期內把藥賣出高價，盡可能多的獲取利潤。原研伊馬替尼進入中國時，市場價格一度高達23500元/盒，按照正常服用頻率一個月1盒的話，一年要花費28萬元，而且終生服藥?！拔页粤巳暾嫠?，房子吃沒了，家也吃垮了?！苯洕鸁o力承擔的病患家庭，因病致貧，最后人財兩空。

　　

　　經過一系列調價，目前原研伊馬替尼（0.1g*60片）在中標地區的價格在10500-11620元/盒，國產藥物與原研藥物的中標價格對比差異顯著，在上述地區中，豪森昕維（0.1g*60片）中標價為1160-1180元/盒，不及原研藥物的1/9。被納入醫保報銷后，以江蘇為例，城鎮職工和居民報銷的比例為75%，粗略估算，患者使用昕維的自費為300多元/盒，遠低于使用原研藥物的費用。

　　

　　不過，從單純價格而言，印度仿制格列衛價格約980元/盒（規格為0.1g*120片），而陸勇此前代購的藥物價格甚至一度低至200元/盒。然而對龐大的中國患者人群來說，寄希望于印度仿制藥仍然是一個小概率事件，畢竟代購渠道的藥品合法性、安全性及有效性都無從保障，一旦發生事故無法追責；印度也有很多的仿制藥公司，魚龍混雜，在市場利益驅使下，導致產生了很多售假行為，臨床調研上會經常發現患者由于胡亂自購藥導致耐藥，這主要是因為所購買的藥品是不是真藥、產品是否能過一致性評價也是未知。

　　

　　如果說，在國內仿制藥質量與療效一致性評價工作開展之前，我國仿制藥存在著良莠不齊、部分仿制藥質量和療效低于原研藥物的境況，這是導致國內患者無法享受到高性價比、品質與原研藥物等同的仿制藥的重要原因，那么此次，豪森甲磺酸伊馬替尼（昕維）通過一致性評價則預示著一個新的開端：代表著國產伊馬替尼在質量和藥效上達到與原研藥一致的水平，可以進行原研替代。再者，憑借著價格優勢，我們希望國產“神藥”逐步發展壯大，《我不是藥神》的真實世界不再有患者淚水肆虐的場景重現。

　　

　　當然，要迎來仿制藥產業發展大提速，目前尤其需要政府層面完善高質量仿制藥配套政策，才能真正把我國仿制藥產業帶入良性發展軌道。

來源：E藥經理人